Gaz pour la pharmacie

TRACE Pharma. Des gaz spécialement adaptés à vos procédés.

Confiance, documentation, traçabilité, fiabilité sont quelques-uns des maîtres-mots caractérisant les exigences qu’impose l‘industrie pharmaceutique à ses fournisseurs.

L’industrie pharmaceutique a maintes exigences
Pour qu’une entreprise pharmaceutique soit agréée par Swissmedic ou par la FDA en tant que fabricant d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) ou de produits médicamenteux, il lui faut d’abord prouver qu’elle respecte intégralement les normes GMP et des monographies des pharmacopées. Si des gaz industriels sont mis en oeuvre dans le processus de fabrication, les producteurs de médicaments doivent satisfaire aux exigences CFR 210 et 211 de la réglementation américaine US 21 pour garantir l’uniformité des lots. Les fabricants d’IPA doivent se conformer aux Directives ICH Q7A (référentiel GMP harmonisé élaboré par la «Conférence internationale sur l’harmonisation» (ICH), dont les règles ont été reprises par l’U.E., les Etats-Unis et le Japon. Ces textes réglementaires comportent aussi des exigences portant sur la vérification des produits achetés et la documentation afférente ainsi que sur la conformité des matériaux à acquérir aux spécifications convenues.

Les gaz TRACE Pharma – des gaz pour l‘industrie pharmaceutique
Les gaz TRACE Pharma permettent à l’industrie du secteur pharmaceutique de respecter les normes GMP. Ces gaz sont produits en stricte conformité avec des procédures de fabrication bien définies, documentées sous forme écrite. Leur caractérisation et la détermination de leur composition exacte sont effectuées à l’aide des appareillages d’analyse les plus performants. Les spécifications sont conformes aux exigences des monographies des pharmacopées européenne, américaine (USP) et japonaise (JP). Il en est de même pour les méthodes d’analyse utilisées. Les gaz peuvent être mis en oeuvre dans le secteur pharmaceutique, puisque les normes GMP sont respectées et qu’en conséquence, la traçabilité de leur production est assurée. Par ailleurs, grâce aux certificats que PanGas met à leur disposition, les entreprises pharmaceutiques peuvent se dispenser de procéder elles-mêmes à certaines analyses, ce qui implique un gain appréciable de temps et d’argent.

Fourniture de gaz TRACE Pharma avec certificat d’analyse
Le certificat contient les résultats de l’analyse effectuée et les valeurs limites admissibles ayant été déterminées pour chaque lot de gaz avant sa livraison. Les informations contenues dans ce certificat garantissent une traçabilité totale du produit livré.

Résumé:
Pour garantir que la traçabilité d’un produit est assurée et qu’il correspond aux monographies des pharmacopées, PanGas a adopté la formule suivante. Les gaz TRACE Pharma avec certificat d‘analyse.

FDA	Food and Drug Administration
API	Active Pharmaceutical Ingredients
GMP	Good Manufacturing Practice
CFR	Code of Federal Regulations
ICH	International Conference on Harmonisation

>>> Nos gaz TRACE Pharma

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