I requisiti dell'industria farmaceutica
Prima che un'azienda farmaceutica venga autorizzata dalle autorità nazionali e/o internazionali a produrre principi farmaceutici attivi (API) o prodotti farmaceutici, l'azienda deve dimostrare di rispettare gli standard cGMP.
Perché i gas possano essere usati nella produzione è necessario garantire la regolarità dei batch. Questi vincoli comprendono anche i requisiti in relazione alla verifica e alla documentazione dei prodotti acquistati esternamente e alla corrispondenza del materiale da acquistare con le specifiche concordate.
VERISEQ® Pharma – i gas per l'industria farmaceutica
I gas VERISEQ®-Pharma fanno sì che l'industria farmaceutica produttrice sia in grado di rispettare gli standard cGMP. Le cGMP prescrivono che questi prodotti vengano fabbricati nell'ambito di processi di fabbricazione stabiliti per iscritto e documentati. Con dispositivi di analisi qualificati i gas vengono identificati e analizzati per verificare la presenza di altre sostanze. Le specifiche soddisfano le monografie Pharmacopeia europee e americane.
Gas VERISEQ®-Pharma con certificato d'analisi
I gas VERISEQ® vengono sempre forniti con certificati di analisi dei lotti e, prima dell'utilizzo, non devono quindi essere sottoposti ad ulteriori analisi. Il certificato di analisi del lotto contiene i limiti consentiti; per i gas liquidi indica i valori di misura effettivi; per i gas in bombola invece certifica la conformità con le specifiche. L'informazione contenuta nel certificato ne consente la completa tracciabilità.
Riassumendo:
Per garantire che il prodotto sia tracciabile e corrisponda alle monografie Pharmacopoeia, PanGas offre i gas VERISEQ®-Pharma con il certificato d'analisi.